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5年长跑 南海药企拿下GMP证书

发布时间:2022年01月26日 15:31 信息来源:山东省威海南海新区管理委员会办公室 阅读次数:打印本页 关闭窗口

春节的喜庆氛围渐浓,近日,南海新区内的润辉生物技术(威海)有限公司也传来了喜讯:山东省药品监督管理局给企业发来了“药品GMP符合性检查结果通知书”。这意味着润辉生物通过了相关认证,顺利获得醋酸亮丙瑞林药品GMP认证证书,具备生产多肽抗肿瘤药物的资质。

“5年长跑,我们终于拿到了这个资质,这是对我们研发能力和质量管理体系的认可,我们备受鼓舞、干劲十足!”提起新获得的资质,润辉生物技术(威海)有限公司董事长、山东大学特聘教授姬胜利的神情中满是激动和骄傲。因为,该资质的取得标准高、历时久,全国也仅有3家企业持有醋酸亮丙瑞林药品GMP认证证书,润辉生物填补了山东省的空白。

GMP的含义为良好的生产规范,GMP要求制药生产企业具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。生物多肽药物具有高附加值和高技术含量的特点,是近20年发展迅速的一大类药物,但由于技术难度高、时间久、开发投入大,许多企业并不敢轻易投资尝试。“品种筛选过程中我们发现,醋酸亮丙瑞林的市场增速很快,仅2021年该单一品种在全球的销售额就超过了30亿美元,这鼓舞着我们开展该类药品的研发和生产。”看中了广阔的市场前景,早在2017年,润辉生物便着手为申请GMP资质做各方面准备,虽然此类药物技术难度高,但在姬胜利看来,勇攀技术高峰、敢于跟困难做较量,才是医药人毕生追求的目标和境界。

研发、小试、中试、大生产、工艺验证、质量研究、稳定性研究……5年时间里,各项工作同步展开。润辉生物投资2.5亿元,按照国际先进的GMP理念设计建造了生产车间,并采购了全套进口设备。通过大量的技术投入和研发,不断摸索工艺路线,优化相关方案,核心的固相多肽合成技术终于被企业掌握。“和小分子化学药物相比,这类药物的难度大,杂质是最难攻克的技术问题,一个药物会涉及几十甚至上百个杂质的研究,我们花费了很长时间展开研究。”姬胜利说。据了解,润辉生物还和全球最大的全自动多肽合成仪生产企业美国CSBIO公司开展了技术合作,该企业在在多肽领域也具有丰富的经验和极高的国际声誉。

走进润辉生物药品生产车间,全自动多肽合成仪等定制进口设备摆放有序。姬胜利介绍,仅凭醋酸亮丙瑞林这一单一药物,预计2022年销售额将在2000万左右,三五年内将达到2到5个亿的销售额。眼下,润辉生物正在为尽早正式生产忙活,企业正在进行原料辅料的准备及人员培训等工作。姬胜利说:“目前至少有3家大企业在和我们谈合作,年后将迎接客户的现场审计,后续将开始批量生产。”

在姬胜利看来,自落户南海新区以来,南海新区各部门在土地使用、厂房建设等各方面给予了企业很大的支持和帮助,在手续审批等流程方面节约了大量时间,企业可以集中更多精力开展研究。拿到醋酸亮丙瑞林药品GMP认证证书对润辉生物而言只是一个开始,目前润辉生物还在申请醋酸奥曲肽、精氨加压素、依降钙素等肽类药物的相关资质,一个又一个技术高峰正在等待他们去攀登……